FDA 批准首个含活性成分的药物用于治疗引人注目严重性癫痫

美国 FDA 官方网站 6 月 25 日报道，FDA 批准后 GW 数据分析合资公司 Epidiolex（cannabidiol）[CBD] 口服溶液用作两种罕见而致使抑郁症，即 Lennox-Gastaut syndrome和 Dret syndrome系统性高烧的化疗，一般而言于 2 岁及以上年龄的症状。这是 FDA 批准后的首个含有从里所含纯化类固醇成份的类固醇。它也是 FDA 批准后的首个用作 Dret syndrome症状化疗的类固醇。CBD 是动植物的一种成份。不过，CBD 不不会所致四氢酚（THC）的里毒或欣快感。THC（不是 CBD）是影响心理稳定状态的主要成份。

「此次批准后提醒人们，绕过健康蓬勃发展计划，正确评估里含有的活性成份，可以带来最主要的化疗类固醇。而且，FDA 致力于这种谨慎的科学数据分析和类固醇开发，」FDA 局长 Gottlieb 博士并称。「测试类固醇安全性与有效性性的对照乳腺癌及 FDA 严格的类固醇批准后程序在是将来源于的化疗类固醇带给症状的最合适方式。由于默许此次批准后的流行病学充分且掌控良好，因此处方者可以对类固醇的均匀风速和一致的类固醇囚禁有信心，它们默许化疗这些复杂和致使抑郁症syndrome所需的适当剂量。我们将继续默许对衍生其产品的潜在医疗用途进行严格的科学数据分析，并与急于为症状给予安全、有效性、高总质量其产品的开发人员合作。但与此同时，我们准备好采取行动，因为我们见到非法销售含 CBD 的其产品存在致使的、无权证实的医疗否定。销售无权批准后的其产品，不具体的剂量和不会使症状未获得适当的、当今的化疗来化疗致使甚至致命的病因。」

Dret syndrome是一种罕见的遗传性病因，该病因发病于出世后的第一年，有十分困难的发烧系统性抑郁症（热性惊厥）。以后，上不会不会有其它类型的抑郁症显现出，都有肌阵挛性高烧（不随意肌痉挛）。此外，抑郁症不间断稳定状态也这样一来暴发，这是一种潜在构成威胁生命的不间断抑郁症娱乐活动，需要急救化疗。脑癌 Dret syndrome的青少年其语言及革新运动能力往往蓬勃发展较弱，并不会个人经历娱乐活动不必要及其它系统性困难。

Lennox-Gastaut syndrome始于青少年时期。该病因的优点是有多种形式的抑郁症。Lennox-Gastaut syndrome症状在幼儿期开始有十分困难的抑郁症高烧，上不会在三至五岁之间暴发。逾四分之三曾受影响的症状有强直性高烧，这所致肌肉未掌控地松弛。几乎所有脑癌 Lennox-Gastaut 哮喘的青少年都不会显现出研读问题和智商盲点。不少人的革新运动能力，如驾和爬的能力也推迟。大多数脑癌 Lennox-Gastaut 哮喘的人其日常生活习惯里的日常娱乐活动需要帮助。

FDA 类固醇评论者与数据分析里心神经学其产品企业主任 Dunn 博士并称：「Dret 哮喘和 Lennox-Gastaut 哮喘症状难以掌控的抑郁症对这些症状的生活习惯总质量产生了极为最主要的影响。对 Lennox-Gastaut 症状来说，除了另一种最主要化疗建议书之外，这次造就地为 Dret 症状专门批准后了一款类固醇，这将为化疗这种病因症状给予一个最主要且合理的改善。」

Epidiolex 的有效性性基于 3 项随机、双盲、化疗法对照乳腺癌，有 516 名 Lennox-Gastaut syndrome或 Dret syndrome症状作准备好。Epidiolex 与其他类固醇一起服用，与化疗法相对，其显示对增大抑郁症高烧复杂程度有效性。

乳腺癌里，Epidiolex 化疗症状暴发的最少见症状是心悸、镇静和昏睡、肝酶升高、食欲下降、消化不良、红肿、疲惫、不适和虚弱、失眠、睡眠盲点和睡眠总质量差及病菌。

Epidiolex 必须随症状用小儿指南一起发放，该指南揭示了有关类固醇使用和效用的最主要信息。所有化疗抑郁症的类固醇都是如此，最致使的效用都有自杀身亡、自杀身亡未遂、情绪激动、更进一步或加剧的抑郁、攻击性和恐慌症。Epidiolex 也不会所致肝脏曾受损，上不会是相当严重的，但增加了罕见但更致使曾受损的可能。更致使的肝脏曾受损不会所致恶心、呕吐、便秘、疲惫、厌食、黄疸和/或黑尿。

根据规避物质法案（CSA），CBD 目前是目录 I 的物质，因为它是动植物的一种化学成份。为了默许这次的香港交易所申请，该公司进行了非诊疗和流行病学，用以评估 CBD 的滥用可能。FDA 颁授了该类固醇的香港交易所申请应审评证照，其用作 Dret syndrome的香港交易所申请获得了快速通道审评证照，其用作 Dret syndrome和 Lennox-Gastaut syndrome被颁授了孤儿小儿证照。

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编辑： 冯志华